GMP車間凈化工程要有多干凈才合格
更新時間：2016-08-12 點擊次數(shù)：2806
GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保zui終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。所以
GMP車間凈化工程的嚴格性也可想而知。隨著GMP的發(fā)展，間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。GMP凈化工程車間內(nèi)的操作臺，傳送帶，運輸車，工器具應當用無毒，耐腐蝕，不生銹，易清洗消毒，堅固的材料制作。應當在適當?shù)牡攸c設足夠數(shù)量的洗手，消毒，干手設備或用品，水應當為非手動開關。
GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下：
1、空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、三級過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對室內(nèi)污染空氣進行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10pa。
3、建筑圍護結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級zui多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。監(jiān)測項目技術要求監(jiān)測方法監(jiān)測頻次。
GMP車間凈化工程為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
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